• Votre documentation technique peut avoir besoin d'améliorations ?

    Diagnostic et assistance à la mise en conformité avec (UE) 2017/745

    DEMANDER UN DIAGNOSTIC COMMENT 50% DE VOS DÉPENSES PEUVENT ÊTRE FINANCÉES ?
  • Avez-vous besoin de mettre à jour certaines de vos compétences ?

    - Gestion des risques / ISO14971
    - Établir des enregistrements de la documentation technique
    - Gérer le développement d'un dispositif médical

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  • Bpath offre des solutions de conduite de vos développements et de votre conformité réglementaire, grâce à une approche pragmatique de votre situation.

    Approche
  • Société indépendante accompagnant les porteurs de projets dans le domaine des dispositifs médicaux

    Services
  • Point de rencontres de multiples compétences

    Contact

Approche Projets de Dispositifs Médicaux

Se comprendre mutuellement

Les projets relatifs à des dispositifs médicaux impliquent de multiples compétences. L’établissement de relations humaines fortes est clef à chaque étape d’un projet.

Anticiper

Différents facteurs pouvant influencer les résultats prévus doivent être autant que faire se peut identifiés, soit pour revoir les attentes, soit pour changer le plan initialement prévu.

Agir juste

La précision de l’action, par son contenu et sa période d’exécution, le fait d’être dédié et enthousiaste durant la réalisation, influencent grandement les résultats.

Services

Écouter vos besoins & évaluer la valeur ajoutée que nous pouvons apporter à vos projets constitue la première étape avant la mise en place d’activités de conseil. Après un premier contact, une proposition technique et financière sera établie incluant l’approche, les étapes, les obligations, les moyens, les responsabilités, les délais et les prix. L’étendue des services va d’une simple recherche de concept, à la gestion d’un projet entier, l’ensemble conduit en conformité avec le Règlement (UE) 2017/745.
Appelez-nous au +33 1 42 00 16 99

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  • Enregistrements Techniques et Réglementaires

    Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances [EGSP]
    Résumé des caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques
    Rapport Périodique Actualisé de Sécurité [PSUR]
    Notice d’Utilisation [IFU]

  • Diagnostic Documentation Technique

    Sur des sujets spécifiques
    Au regard du règlement (UE) 2017/745

  • R&D / Documentation Technique

    Etude de Conception, Prototypes Faisabilité
    Vérification : protocoles de test et rapports
    Validation de Conception et de Fabrication
    Gestion intégrale du développement, Traçabilité de conception

  • Gestion du Risque

    Procédure de gestion des Risques, plan, analyse et rapport
    Formation Gestion des Risques / ISO 14971:2019

  • Recherches bibliographiques et rapports

    Pour établissement d’Etats de l’Art et de Performance de Dispositifs
    Dans le cadre de Rapport d’Evaluation Clinique [REC]

  • Activités post-lancement

    Gestion de Changement
    Traitement des plaintes, Non-Conformités, CAPAs

  • Ressource responsable en appui de votre organisation

    Gestion d’équipe par interim
    Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation [PRRC]

Nos clients sont des : Fabricants de Dispositifs Médicaux, Chirurgiens, Propriétaires de Nouvelles Idées, Investisseurs