• Bpath offre des solutions de conduite de vos développements et de votre conformité réglementaire, grâce à une approche pragmatique de votre situation.

    Approche
  • Société indépendante accompagnant les porteurs de projets dans le domaine des dispositifs médicaux

    Services
  • Point de rencontres de multiples compétences

    Contact

Approche Projets de Dispositifs Médicaux

Se comprendre mutuellement

Les projets relatifs à des dispositifs médicaux impliquent de multiples compétences. L’établissement de relations humaines fortes est clef à chaque étape d’un projet.

Anticiper

Différents facteurs pouvant influencer les résultats prévus doivent être autant que faire se peut identifiés, soit pour revoir les attentes, soit pour changer le plan initialement prévu.

Agir juste

La précision de l’action, par son contenu et sa période d’exécution, le fait d’être dédié et enthousiaste durant la réalisation, influencent grandement les résultats.

Services

Écouter vos besoins & évaluer la valeur ajoutée que nous pouvons apporter à vos projets constitue la première étape avant la mise en place d’activités de conseil. Après un premier contact, une proposition technique et financière sera établie incluant l’approche, les étapes, les obligations, les moyens, les responsabilités, les délais et les prix. L’étendue des services va d’une simple recherche de concept, à la gestion d’un projet entier, l’ensemble conduit en conformité avec la Directives des Dispositifs Médicaux 93/42/CEE et du Règlement (UE) 2017/745. Ci-joint des exemples de services actuellement livrables
  • Certification CE

    Mise à jour de données techniques
    Traitement des Non-Conformités /O.N.
    Consolidation/Maintenance des Dossiers Techniques

  • R&D de Nouveaux Dispositifs Médicaux

    Mise en place de Dossiers Techniques
    Études de Conception, Prototypes, Faisabilité
    Gestion intégrale de développement par matrice de traçabilité

  • Délivrance de Données Techniques & Réglementaires

    Vérification ǀ Protocole de tests
    Gestion des Risques ǀ Conformité réglementaire ǀ Ingénierie de l’Aptitude à l’Utilisation
    Evaluation de la tolérance biologique
    Validation de Conception & de Fabrication
    Évaluation Clinique (/produits référents)

  • Activités post-lancement

    Gestion de Changement
    Surveillance & Suivi Clinique après commercialisation
    Traitement des Plaintes, Non-Conformités, CAPAs

  • Recherche de Nouvelles Idées

    Recherche de nouveaux concepts
    Stratégie de Propriété Intellectuelle

  • Valorisation & Optimisation de Projets

    Évaluation couple Marché/Produits
    Structure de Phases & Étapes projet

  • Ressource responsable en appui de votre organisation

    Gestion d’équipe par intérim
    Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (Automne 2019)

Nos clients sont des : Fabricants de Dispositifs Médicaux, Chirurgiens, Propriétaires de Nouvelles Idées, Investisseurs

Logo Agrément CIRLe Ministère de l’Éducation Nationale, de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche (MENESR) a reconnu la capacité de Bpath a mené des travaux de recherche & développement (R&D) pour ses donneurs d’ordre et a de ce fait accordé un agrément pour les années 2015 à 2020. Les sommes engagées pour travaux de R&D peuvent donner lieu à un crédit d’Impôt selon l’article 244 quater B du Code Général des Impôts. Pour savoir si votre projet est éligible au Crédit d’Impôt Recherche (CIR), vous pouvez consulter le guide du CIR sur le site du MENESR.