• Bpath offre des solutions adaptées, tant technologiques qu'opérationnelles, grâce à un regard externe pragmatique de votre situation

    Approche
  • Société indépendante accompagnant les porteurs de projets dans le domaine des dispositifs médicaux

    Services
  • Point de rencontres de multiples compétences

    Contact

Approche Projets de Dispositifs Médicaux

Se comprendre mutuellement

Les projets relatifs à des dispositifs médicaux impliquent de multiples compétences. L’établissement de relations humaines fortes est clef à chaque étape d’un projet.

Anticiper

Différents facteurs pouvant influencer les résultats prévus doivent être autant que faire se peut identifiés, soit pour revoir les attentes, soit pour changer le plan initialement prévu.

Agir juste

La précision de l’action, par son contenu et sa période d’exécution, le fait d’être dédié et enthousiaste durant la réalisation, influencent grandement les résultats.

Services

Ecouter vos besoins & évaluer la valeur ajoutée que nous pouvons apporter à vos projets constitue la première étape avant la mise en place d’activités de conseil. Après un premier contact, une proposition technique et financière sera établie incluant l’approche, les étapes, les obligations, les moyens, les responsabilités, les délais et les prix. L’étendue des services va d’une simple recherche de concept, à la gestion d’un projet entier, l’ensemble conduit en conformité avec la Directives des Dispositifs Médicaux 93/42/CEE. Ci-joint des exemples de services actuellement livrables.
  • R&D de Nouveaux Dispositifs Médicaux

    Mise en place, revue & mise à jour de dossiers de conception -- Étapes Concept, Faisabilité, Développement -- Conception Assistée par Ordinateur, Prototypes -- Gestion du Risque

  • Support au Marquage CE

    Réponse aux questions des Organismes Notifiés/Dossier Technique -- Mises à jour des Dossiers Techniques en réponse aux Nouvelles Réglementations

  • Délivrance de Données Techniques & Réglementaires

    Vérification, Protocoles de tests -- Validations de Conception & de Fabrication -- Définition & caractérisation de produits référents -- Dossier Technique | CE | 510(k) -- Évaluation clinique (via revue de la littérature scientifique)

  • Activités post-lancement

    Gestion du Changement -- Surveillance post-marché -- Traitement des Plaintes, Non-Conformités, CAPAs

  • Recherche de Nouvelles Idées

    Recherche de nouveaux concepts -- Stratégie de Propriété Intellectuelle -- Évaluation de solutions adéquates

  • Structure & Valorisation de Projet

    Évaluation du couple Marché/Produit -- Structure des Phases & Étapes projet -- Gestion équipe Chirurgiens Conseil

  • Gestion d’équipe par intérim

    Rôle de responsable -- Sponsor de projet

Nos clients sont des : Fabricants de Dispositifs Médicaux, Chirurgiens, Propriétaires de Nouvelles Idées, Investisseurs

logo-CIR
Le Ministère de l’Éducation Nationale, de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche (MENESR) a reconnu la capacité de Bpath a mené des travaux de recherche & développement (R&D) pour ses donneurs d’ordre et a de ce fait accordé un agrément pour les années 2015, 2016 et 2017. Les sommes engagées pour travaux de R&D peuvent donner lieu à un crédit d’Impôt selon l’article 244 quater B du Code Général des Impôts. Pour savoir si votre projet est éligible au Crédit d’Impôt Recherche (CIR), vous pouvez consulter le guide du CIR sur le site du MENESR.